L’Agenzia Italiana del Farmaco il 19 luglio comunica il rischio di insorgenza di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con vaccini Covid a mRNA della Pfizer (Comirnaty) e della Moderna (Spikevax).

Nella nota informativa che l’AIFA invia al personale medico viene scritto appunto che “dopo la vaccinazione con i Vaccini mRNA anti COVID-19 Comirnaty e Spikevax sono stati osservati casi molto rari di miocardite e pericardite”.

Poi si specifica che:

  • I casi si sono verificati principalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile.
  • I dati a disposizione suggeriscono che il decorso della miocardite e pericardite dopo la vaccinazione non è diverso da quello della miocardite o della pericardite in generale.
  • Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite.
  • Gli operatori sanitari devono istruire i soggetti vaccinati a rivolgersi immediatamente al medico qualora dopo la vaccinazione sviluppino sintomi indicativi di miocardite o pericardite, quali dolore toracico, respiro affannoso o palpitazioni.

L’AIFA nonostante scriva che “una correlazione causale tra i vaccini a mRNA anti COVID-19 e miocardite e pericardite sia almeno una ragionevole possibilità”, afferma poi che i “benefici della vaccinazione continuano a essere superiori a qualsiasi rischio”.

Vengono poi invitati e viene richiesto espressamente ai medici (Operatori Sanitari) a segnalare qualsiasi le sospette reazioni avverse associate all’uso di Comirnaty e di Spikevax, ricordando di agire “in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea: Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse

L’Ente italiano riporta poi i dati disponibili sulla sicurezza e scrive:

“I vaccini a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax sono stati approvati nell’Unione Europea (UE), con autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, per l’immunizzazione attiva per la prevenzione dell’infezione COVID-19 causata dal virus SARSCoV-2 nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni (Comirnaty) e nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni (Spikevax), rispettivamente.

Miocardite e pericardite sono state segnalate in associazione ai vaccini a mRNA anti-COVID 19. Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha valutato tutti i dati disponibili e ha concluso che una correlazione causale tra i vaccini a mRNA anti COVID-19 e miocardite e pericardite sia almeno una ragionevole possibilità. Pertanto, i paragrafi 4.4 (“Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”) e 4.8 (“Effetti indesiderati”) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono stati aggiornati.

Vaccini a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax rischio di miocardite e di pericardite
AIFA – Vaccini a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax rischio di miocardite e di pericardite

Fino al 31 maggio 2021, nello Spazio Economico Europeo (SEE), si sono verificati 145 casi di miocardite tra i soggetti che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra i soggetti che hanno ricevuto Spikevax. Inoltre, si sono verificati 138 casi di pericardite a seguito dell’uso di Comirnaty e 19 casi a seguito dell’uso di Spikevax.

Si stima che circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax siano state somministrate nello Spazio Economico Europeo fino al 31 maggio 2021″.