L’AIFA ha presentato il suo quinto rapporto sulla sorveglianza dei vaccini Covid ed in un comunicato del 10 giugno mostra i dati più importanti che sono stati raccolti.

Avevamo già pubblicato il quarto rapporto dell’Agenzia italiana del farmaco dove si mettevano in risalto i dati analizzati tra il 27 dicembre 2020 e il 26 aprile 2021. Il resoconto di quel rapporto, molto in breve, riportava un tasso di segnalazioni di 309 casi ogni 100mila dosi somministrate, mentre quelle pervenute erano 56.110 su un totale di 18.148.394 dosi somministrate.

Ricordiamo che il tasso di segnalazioni riguarda “le segnalazioni arrivate ed inserite nel sistema di Farmacovigilanza rispetto al numero di dosi somministrate”.

Inoltre, sempre il quarto rapporto, presentava il 91% delle segnalazioni, riferite ad eventi non gravi e che si risolvono completamente (dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari), ma anche segnalazioni gravi, che erano l’8,6% del totale “con un tasso – scriveva AIFA – di 27 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione”.

Per quanto riguarda dunque il quinto rapporto AIFA di farmacovigilanza, i dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 maggio 2021 (sempre per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso).

L’AIFA scrive che sono pervenute 66.258 segnalazioni su un totale di 32.429.611 dosi somministrate.

Il tasso di segnalazione è di 204 ogni 100mila dosi, di queste il 90% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

L’Autorità avvisa poi che “gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo” (nell’83% dei casi).

Le segnalazioni gravi corrispondono al 10,4% del totale, “con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione”.

Quindi ricapitolando, delle 204 segnalazioni ogni 100mila, al 256 maggio 2021: 183 su 100mila sono riferite ad aventi non gravi (90% del totale), mentre 21 su 100mila sono riferita ad eventi gravi (10,4% del totale).

La maggior parte delle segnalazioni, il 71,8%, rimangono quelle relative al vaccino della Pfizer (Comirnaty), che finora è il più utilizzato nella campagna vaccinale con addirittura il 68,7% delle dosi somministrate.

Sempre in ambito segnalazioni e diffusione dei vaccini: il Vaxzevria (AstraZeneca), totalizza il 24% delle segnalazioni sul 20,8% delle dosi somministrate; il vaccino SpikeVax (Moderna) viene impegnato per il 3,9% delle segnalazioni sul 9% delle dosi somministrate; il vaccino Janssen (Johnson & Johnson) risulta invece segnalato per lo 0,3% sull’1,5% delle dosi somministrate.

AIFA nel comunicato stampa avvisa e ricorda che per tutti i vaccini “gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea”, aggiunge che “gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria”.

L’agenzia chiarisce poi che il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche ed in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria “è in linea con quanto osservato a livello europeo”, quindi si parla di 1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate e nessun caso dopo seconda dose, “prevalentemente in persone con meno di 60 anni”.

All’interno del quinto rapporto troviamo anche la distribuzione delle segnalazioni per gravità, “con il dettaglio del criterio di gravità per le reazioni gravi relative a tutti i vaccini”. Abbiamo quindi: altra condizione clinica rilevante 6,5%; anomalie congenite 0,01%; decesso 0,5%; invalidità 0,3%; ospedalizzazione 2,5%; pericolo di vita 0,5%.

Distribuzione per criterio di gravità delle segnalazioni inserite nel periodo in esame (nello 0,2% delle segnalazioni il criterio di gravità non è indicato).

Distribuzione per criterio di gravità delle segnalazioni inserite nel periodo in esame (nello 0,2% delle segnalazioni il criterio di gravità non è indicato)

Come fatto con la precedete descrizione del quarto rapporto, ricordiamo che – come specifica e puntualizza AIFA – a) un evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione;
b) una reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa; c) un effetto indesiderato è un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone.

In questo nostro articolo aggiungiamo anche che i segnalatori, quindi la fonte delle segnalazioni è rappresentata da queste categorie ed in media dalle seguenti percentuali: medico (dal 42% al 47%); farmacista (dal 19% al 22%); altro operatore sanitario (dal 17% al 26%); paziente/cittadino (dal 6% al 20%); avvocato (dallo 0,2% allo 0,20%); forze armate (dallo 0,7% allo 0,30%).

Notiamo che i cittadini a gennaio 2021 hanno segnalato per il 6% del totale, salendo gradualmente, mese per mese, fino al 20% di maggio 2021.

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