L’Aifa ha pubblicato il suo ottavo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 agosto 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

L’Aifa scrive: “Nel periodo considerato sono pervenute 91.360 segnalazioni su un totale di 76.509.846 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 119 ogni 100.000 dosi), di cui l’86,1% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 13,8% del totale, con un tasso di 13 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.

Comirnaty è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71%), seguito da Vaxzevria (16%), Spikevax (11%) e COVID-19 Vaccino Janssen (2%). In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni (Comirnaty 67%, Vaxzevria 24%, Spikevax 8%, COVID-19 vaccino Janssen 1%).

Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono pervenute 248 segnalazioni, su un totale di 604.865 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty e nel 24% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 41 ogni 100.000 dosi somministrate.

Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26/08/2021 sono pervenute 838 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 3.798.938 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 22 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate. La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età”.

Approfondimento reazioni avverse Rapporto integrale Aifa n. 8

Scrive sempre Aifa: “I tassi di segnalazione degli eventi avversi gravi per i singoli vaccini sono: 13 casi ogni 100.000 dosi di Comirnaty, 14 ogni 100.000 dosi di Spikevax, 33 ogni 100.000 dosi di Vaxzevria e 19 ogni 100.000 dosi di Janssen.

Complessivamente, 555 di queste segnalazioni gravi (al netto dei duplicati, ovvero dei casi per cui è stata inserita più di una segnalazione) riportano l’esito “decesso” con un tasso di segnalazione di 0,73/100.000 dosi somministrate, indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità, tasso simile a quello riportato nel Rapporto precedente.

8 rapporto Aifa vaccini Covid 19
Distribuzione per età sospetto evento avverso

Continuano a non essere segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente che il decesso si verifichi a seguito di complicanze di malattie o condizioni già presenti prima della vaccinazione.

Il 71,3% (396/555) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo dell’OMS, in base al quale il 58.8% dei casi (233/396) è non correlabile, il 32,3% (128/396) indeterminato e il 5,3% (21/396) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Complessivamente, 14 casi (3,5%) sui 396 valutati sono risultati correlabili (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate)”.

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Distribuzione per criterio di gravità delle segnalazioni inserite nel periodo in esame (nello 0,1% delle segnalazioni il criterio di gravità non è indicato)

Eventi avversi gravi correlabili ai quattro vaccini Covid-19 utilizzati in Italia

“Circa 4 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Comirnaty/Pfizer sono gravi correlabili alla vaccinazione (4 ogni 100.000 prime dosi e 3 ogni 100.000 seconde dosi). In base al criterio di gravità, il 74% sono state inserite come “gravi – altra condizione clinicamente rilevante”, il 20% come ospedalizzazione e il 3% come pericolo di vita. La risoluzione completa della reazione avversa è riportata come esito nel 54% di queste segnalazioni e il miglioramento nel 26%.

Circa 3 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Spikevax/Moderna sono gravi correlabili alla vaccinazione, senza differenze fra prima e seconda dose. In base al criterio di gravità, il 68% di queste segnalazioni sono state inserite come “gravi – altra condizione clinicamente rilevante”, il 23% come ospedalizzazione e il 5% come pericolo di vita. La risoluzione completa della reazione avversa è riportata come esito nel 44% di queste segnalazioni e il miglioramento nel 30%.

Sono state osservate circa 11 segnalazioni gravi correlabili ogni 100.000 dosi somministrate di Vaxzevria/AstraZeneca (11 ogni 100.000 prime dosi somministrate e 1 ogni 100.000 seconde dosi somministrate). Il 72% di queste segnalazioni sono gravi – altra condizione clinicamente rilevante, il 19% come ospedalizzazione e il 5,4% come pericolo di vita. La risoluzione completa della reazione avversa è riportata nel 44% di queste segnalazioni e il miglioramento nel 30%.

Circa 4 segnalazioni ogni 100.000 dosi sono risultate gravi correlabili alla vaccinazione con siero Jannsen/Johnson & Johnson, il 48% delle quali inserite come gravi – altra condizione clinicamente rilevante, il 40% come ospedalizzazione e l’8% come pericolo di vita. La risoluzione completa della reazione avversa è riportata come esito nel 25% di queste segnalazioni e il miglioramento nel 42%”.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289678/Comunicato_AIFA_.661.pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19_8.pdf

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