L’OMS avvisa in una sua nota del 20 gennaio che i test PCR vanno rivisti in chiave di lettura dei positivi al Covid. L’Organizzazione Mondiale della Sanità scrive che un solo tampone non basta e va eseguito nuovamente “se i risultati del test (PCR) non corrispondono alla presentazione clinica“. Inoltre parla chiaramente dei cicli di amplificazione della PCR.

In pratica un tampone positivo non basta più per dichiarare un caso Covid positivo o negativo, ma è necessario vedere l’aspetto clinico della persona, quindi lo stato di salute. Altrimenti va ripetuto il test un’altra volta.

Nell’informativa dell’Organizzazione Mondiale della Sanità di questo 20 gennaio, destinato ai professionisti di laboratorio e utenti di IVD, l’ente chiarisce in maniera molto definita e sostituisce le informazioni che aveva fornito in un altro avviso pubblicato il 14 dicembre 2020.

Descrizione della nota

L’OMS richiede agli utenti di seguire le istruzioni per l’uso (IFU) durante l’interpretazione dei risultati per i campioni testati utilizzando la metodologia PCR. E questo già lo aveva chiarito nella nota del 14 dicembre.

Ma va oltre e specifica che “gli utenti di IVD devono leggere e seguire attentamente le IFU per determinare se la regolazione manuale della soglia di positività della PCR è raccomandata dal produttore”.

Inoltre che “è necessaria un’attenta interpretazione dei risultati deboli positivi”, poi riporta che “la soglia del ciclo (Ct) necessaria per rilevare il virus è inversamente proporzionale alla carica virale del paziente”.

Ancora: “Se i risultati del test non corrispondono alla presentazione clinica, è necessario prelevare un nuovo campione e riesaminarlo utilizzando la stessa tecnologia NAT o una diversa”.

L’OMS ricorda agli utenti IVD che “la prevalenza della malattia altera il valore predittivo dei risultati dei test; al diminuire della prevalenza della malattia, aumenta il rischio di falsi positivi. Ciò significa che la probabilità che una persona che ha un risultato positivo (SARS-CoV-2 rilevata) sia veramente infettata da SARS-CoV-2 diminuisce al diminuire della prevalenza, indipendentemente dalla specificità dichiarata”.

L’ente infine mette un punto fermo ad un fatto che é stato oggetto di discussioni e cioé che “la maggior parte dei test PCR sono indicati come ausilio per la diagnosi“, per questo motivo gli operatori sanitari “devono considerare qualsiasi risultato in combinazione con la tempistica del campionamento, il tipo di campione, le specifiche del test, le osservazioni cliniche, l’anamnesi del paziente, lo stato confermato di eventuali contatti e le informazioni epidemiologiche”.

Nota OMS del 20 gennaio 2021 PCR test
WHO Information Notice for IVD Users 2020/05 – Nucleic acid testing (NAT) technologies that use polymerase chain reaction (PCR) for detection of SARS-CoV-2
La guida dell'OMS per il test Sars-Cov-2 per gli operatori di laboratorio
La guida dell’OMS per il test Sars-Cov-2 per gli operatori di laboratorio

GUIDA OMS – Diagnostic testing for SARS-CoV-2

https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05