Il sistema dei reagenti per la PCR é solo per uso di ricerca (RUO)
Settembre 17, 2020 986 Visualizzazioni

Il sistema dei reagenti per la PCR é solo per uso di ricerca (RUO)

I reagenti della RT/PCR vanno utilizzati solo per uso di ricerca (RUO) e non per uso diagnostico. A confermarlo una delle ditte produttrici, che scrive: “Solo per uso di ricerca (RUO). Non per l’uso nelle procedure diagnostiche”.

Vediamo meglio…

Il 28/07/2020 l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Lazio e della Toscana M. Aleandri – UO Acquisizione Beni e Servizi é aggiudicatario delle forniture REALSTAR SARS-CoV-2 RT-PCR KIT 1.0 (RUO) dalla ditta Altona Diagnostics Italia – CIG: 829071741A

istituto zooprofilattico tampone

Il sito web dell’azienda  ALTONA DIAGNOSTICS rivela quanto segue:

“Il kit RealStar ® SARS-CoV-2 RT-PCR 1.0 è un sistema di reagenti, basato sulla tecnologia PCR real-time, per il rilevamento e la differenziazione qualitativa del lignaggio B-betacoronavirus (B-βCoV) e della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 ( SARS-CoV-2) RNA specifico. SARS-CoV-2, precedentemente noto come 2019-nCoV, è l’agente eziologico della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)”.

Sul portale dell’azienda produttrice troviamo scritto (slide sotto) inoltre: “Solo per uso di ricerca (RUO). Non per l’uso nelle procedure diagnostiche. Kit non disponibili in tutti i paesi”.

tampone non per uso diagnostico

Tra le caratteristiche principali del prodotto abbiamo la rilevazione e differenziazione dell’RNA specifico per il lignaggio B-betacoronavirus (β-ßCoV) e la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2); il sistema di reagenti che include il controllo interno e il controllo positivo per entrambi i target, B-βCoV e SARS-CoV-2; che é compatibile con varie piattaforme PCR in tempo reale; che é solo per uso di ricerca (RUO). Non per l’uso nelle procedure diagnostiche.

Aggiungiamo il manuale di istruzioni per l’uso della Altona diagnostics per il RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0, che a pagina 5 continua a specificare: “Solo per uso ricerca! Uso non previsto in procedure diagnostiche, mentre sul foglio numero 3 ancora una volta e con il punto esclamativo: “Solo per uso di ricerca! (RUO)

il manuale di istruzioni per l'uso della Altona diagnostics

Il manuale di istruzioni per l’uso della Altona diagnostics

RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0

Altona Diagnostics RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0 (2)

Pag. 5 del manuale d’istruzioni di Altona Diagnostics RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0

Cosa dice il CTS sull’uso dei tamponi

A tal proposito é opportuno riportare cosa é scritto nel verbale n. 8 del Comitato Tecnico Scientifico, dove infatti si stabilisce che i tamponi andavano fatti solo ai sintomatici: “in assenza di sintomi il test non è giustificato, in quanto non fornisce un informazione indicativa ai fini clinici ai sensi delle definizioni di ‘caso’.

Inoltre si ricorda che la procedura prevista per la definitiva conferma del caso é affidata all’Istituto Superiore di Sanità. Le comunicazioni di positività non associate a sintomi determinano una sovrastima del fenomeno sul paese, rendendo i dati non omogenei con gli altri diffusi dall’OMS“.

verbale n.8 comitato tecnico scientifico

 

 

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